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固体药品研究服务平台
服务内容
参比制剂和仿制药的质量全面比对
◇ 确定四条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对
◇ 确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等
◇ 研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型
◇ 稳定性研究(包括影响因素、加速和长期)

处方工艺二次开发服务
◇ 原研制剂的剖析研究
◇ 原料药的性质研究
◇ 优化处方和工艺,批量逐级放大确保处方工艺的耐用性
◇ 中试放大/生产技术转移
◇ 质量研究

BE(人体生物等效性试验)服务
◇ 人体生物等效性试验预试验
◇ 人体生物等效性试验
◇ 体外和体内试验数据桥接分析,评估研究风险及后续研究措施
◇ 生物样本分析检测
◇ 人体生物等效性试验数据稽查服务

银河app娱乐官网化学提供一整套化学药物开发服务,实现首尾相接的一体化服务。通过从处方前研究、药物质量和工艺研究、药物稳定性研究、药物生产、临床研发、申报资料撰写、政府事务跟踪等一站式服务。我们一站式综合服务以更为顺畅的衔接降低研发风险,缩短研究时间,能够保障客户的项目迅速顺利地完成。


项目经验

序号

品种名称

序号

品种名称

1

奥美拉唑肠溶胶囊

8

雷贝拉唑钠肠溶片

2

兰索拉唑肠溶胶囊

9

艾司奥美拉唑镁肠溶片

3

琥珀酸美托洛尔缓释片

10

双氯芬酸钠双释放胶囊

4

达比加群酯胶囊

11

托特罗定缓释微丸胶囊

5

甲磺酸仑伐替尼胶囊

12

米拉贝隆缓释片

6

盐酸美金刚缓释胶囊

13

帕利哌酮缓释片

7

维格列汀二甲双胍缓释片

14

盐酸普拉克索缓释片


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