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皮肤外用药品研究服务平台

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参比制剂选择及反向研究

通过参考文献查询及对参比制剂的全面剖析,确定本品关键CQA及QTPP

原料的相关特性评估

对原料晶型、溶解度、粒径等相关性质进行研究

制剂处方工艺研究

结合外用制剂特点,对处方工艺进行研究

制剂质量研究

采用已经过方法学验证的方法对外用制剂进行质量考察

IVIVC体内外相关性研究

体外释放及透皮,采用自动透皮系统建立合适的体外释放及透皮检测方法,并进行相关验证,建立IVIVC体内外相关性研究

制剂工艺验证过程

将小试研究参数在符合厂家设备基础上基于QbD理念进行技术转移,对本品质量研究的方法学进行转移,并进行1-3批预中试验证,用于确定最终参数。完成转移后进行连续3批工艺验证

稳定性考察

在符合GMP管理要求的稳定性试验箱中,采用适宜的温湿度条件下,对外用制剂进行稳定性考察,包括性状、含量、有关物质、粒度、分层现象、电镜观察、释放度及透皮等。同时前期采用稳定性分析仪对样品稳定性期间物理变化进行预测

临床样品预BE和BE研究

对涉及到体内吸收的样品进行BE实验的品种,提供临床样品预BE和BE研究

名称

产品功能 

1

地奈德,卤米松,糠酸莫米松,丙酸氟替卡松,

夫西地酸乳膏

湿疹皮炎瘙痒

2

克立硼罗,他克莫司,吡美莫司,卡泊三醇软膏

特异性皮炎

3

莫匹罗星软膏,克林霉素磷酸酯,硝呋太尔制霉菌素

抗生素

4

妥布霉素/地塞米松眼膏
氟比洛芬/洛索洛芬钠/酮洛芬/吲哚美辛凝胶贴膏

关节炎/急慢性软组织损伤

5

芬太尼,丁丙诺啡

止疼



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