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生物类似药研究服务

生物类似药研究服务

工艺开发

工艺开发平台有效结合细胞反应器优化平台、蛋白纯化平台、蛋白质大分子分析技术平台三方面的先进技术和设备,通过DOE方法进行全方位的工艺流程开发及优化,旨在提高产品的产量和质量,提高工艺流程的整体效率、降低成本,增加工艺重现性。整个工艺优化过程采用QbD的原则,在早期就关注产品的PQA和CQA,并且利用PAT技术,对工艺过程有深入的理解。该平台可以快速有效的适应单克隆抗体、重组凝血因子、融合蛋白等不同品种的大分子药物开发要求,所开发的工艺已成功放大到千升级。


服务技术平台

质粒CDMO平台                                                     
质粒构建
菌种库建立和检定
工艺开发和优化
研究级别质粒、GMP-like
◇ 分析方法开发和验证
QC检测及放行
稳定性研究
IND申报相关资料支持

病毒载体CDMO平台
慢病毒,腺相关病毒
◇ 细胞库建立和检定
◇ 工艺开发和优化
◇ 研究级病毒,GMP-like病毒制备和GMP病毒生产
◇ 分析方法开发和验证

细胞治疗CDMO平台
◇ Car-T, TCR-T, Car-NK, DC, iPSCs等
◇ 工艺开发和优化
◇ 研究者发起临床样品制备
◇ GMP标准细胞治疗产品生产
◇ 分析方法开发和验证  
◇ QC检测及放行
稳定性研究
BSL-2
IND申报相关资料支持

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