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原料药开发服务
路线设计与开发
◇ 评估已有路线及相关步骤是否符合放大、成本、安全性、质量控制的要求
◇ 新的合成路线并进行新路线的实验室探索
◇ 快速打通路线用于后续工艺开发
◇ 通过平行反应设备及高通量筛选平台快速打通和优化关键步骤
◇ 快速的危险化学品的处理和生产能力帮助路线开发、推进药物研发进度

工艺开发与优化
◇ 工艺开发及控制策略制定
◇ 完整进行新药IND研究并支持申报工作
◇ API的工艺开发与合成
◇ 适用于商业化生产与供应的最终工艺开发
◇ 工艺优化以获得稳健工艺、降低成本及提高产出
◇ 盐型筛选、晶型筛选进而进行盐型晶型表征、选择及工艺开发
◇ 开发API重结晶工艺及结晶工艺优化
◇ 杂质谱分析、杂质鉴定、合成及指标设定
◇ 应用QbD原则指导工艺开发,如使用DoE工具进行设计空间研究
◇ 具备处理高活性化合物(OEL < 0.1 ug/m3)的能力
◇ 工艺安全测试与评估(RC1,DSC,TGA,ARC,TSU)
◇ 化学工程模拟能力支持工艺开发(如过滤速度模拟、氧气含量控制评估)和项目转移的设备风险评估(如釜及桨式的选择、精馏参数及共沸效率的模拟及应用)

关键工艺参数研究

杂质研究和标准建立

注册起始原料研究

工艺验证流程

工艺持续优化

工艺安全性评估
 
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